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干細胞治療被譽為“人類醫療史上第三次革命”，為許多過去無計可施的疾病帶來治療的新希望。其中間充質干細胞通過再生分化、免疫調節和旁分泌機制來發揮治療作用，是最常用的干細胞類型，也是當今醫學研究領域最前沿、最熱門方向之一。隨著干細胞技術的快速發展，干細胞已用于治療多種難治性疾病（糖尿病、紅斑狼瘡、類風濕關節炎、神經系疾病等）。

2018年，為鼓勵新藥研發和提高新藥審批效率，我國開啟了新藥臨床默認審批制度，新藥臨床試驗由過去的審批制度轉變為默示許可。《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》指出：“受理通知書應載明：自受理繳費之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。”臨床試驗默示許可制度改變了以往必須經過書面審批作出決定的方式，這既是回應我國創新藥研發及審批過程中既有問題的一項新制度，在制度設計上也借鑒了美國等國外經驗，也可以為患者爭取更多的治療時間和機會。

在干細胞藥物試驗方面，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示信息顯示：截止2022年10月31日，共有29個干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可（持續更新中）。據第三方統計分別是胎盤、臍帶、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質干細胞，適應證包括了膝骨關節炎、類風濕關節炎、糖尿病足潰瘍、銀屑病、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和 GvHD。

（信息來源：艾佛爾生物）

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