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細胞和基因治療（CGT）作為創新醫療技術的代表，正逐漸從實驗室走向臨床應用，為患者帶來新的希望，中國在這一領域發展迅猛。2024年5月20 日，藥品審評中心（CDE）發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》。今天，我們帶您了解報告中關于CGT的亮點內容。

1.細胞和基因治療產品類臨床試驗情況

①臨床試驗數量增長：

2023年共登記81項細胞和基因治療產品類臨床試驗，較2022年的46項增長近1倍。

②品種數量：

81項試驗共涉及70個品種。

③試驗范圍：

以國內臨床試驗為主，共76項（占93.8%）。

④適應癥分布：

適應癥以抗腫瘤藥物為主，共42項（占51.9%）。

⑤試驗分期：

üⅠ期臨床試驗為主，共33項（占40.7%）。

üⅢ期臨床試驗占比較小，僅為4項（占4.9%）。

2.細胞和基因治療產品類臨床試驗的具體數據

①2023年細胞和基因治療產品適應癥及試驗范圍分布：展示了適應癥和試驗范圍的具體分布情況，其中國內試驗為主。

②2023年細胞和基因治療產品適應癥及試驗分期：提供了試驗分期的分布情況，其中Ⅰ期臨床試驗占主導地位。

總體趨勢

l增長趨勢：細胞和基因治療產品類臨床試驗數量呈現顯著增長，反映出該領域的活躍度和研發投入的增加。

l研發重點：抗腫瘤藥物作為主要的適應癥領域，顯示了細胞和基因治療在治療腫瘤方面的潛力和關注度。

l臨床試驗階段：大多數試驗集中在早期階段，尤其是Ⅰ期，這可能表明許多細胞和基因治療產品仍處于研發的早期階段。

結語

2023年，中國在細胞和基因治療領域的臨床試驗活動顯著增加，顯示出國內對于這一前沿醫療技術的高度興趣和投入。隨著臨床試驗數量的增長和適應癥領域的擴展，相信未來幾年這一領域將會有更多突破和進展。同時，國內臨床試驗的主導地位也表明了中國在全球細胞和基因治療研究中的重要角色。

參考：

CDE-中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）

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