合規(guī)策略

知己知彼：中美細(xì)胞治療監(jiān)管解讀和上市前合規(guī)策略

撰文：劉婷婷、馬傲首發(fā)：威科先行美國是世界上最大的細(xì)胞治療研發(fā)國家，在INFORMA藥物數(shù)據(jù)庫注冊的374項基因與細(xì)胞治療（CGT）臨床試驗，美國以120項臨床試驗遙遙領(lǐng)先[1…

2022-11-02 ? 政策法規(guī)
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2023年Q1收官！14款獲批臨床，24項新增受理，國內(nèi)細(xì)胞療法賽道勢頭強勁
2023-04-03 11:21
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據(jù)統(tǒng)計，2023年國內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域在第一季度共有36款細(xì)胞療法取得臨床申報進展，包括21款免疫細(xì)胞療法和15款干細(xì)胞療法，其中有24項IND獲得受理，14項獲批IND即將進入臨床，整體申報/獲批數(shù)量相較于去年第一季度顯著增加。

據(jù)醫(yī)麥客過往數(shù)據(jù)顯示，2022年Q1申報臨床的細(xì)胞療法不足10款，其中有7款屬于干細(xì)胞療法。從表格中也可以看出，進入臨床的細(xì)胞療法類型正在變得越來越豐富和多樣化。
GSK在華申報RSV疫苗IND，60年研發(fā)黑洞將迎熹光
2023-03-29 10:06
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今日，CDE官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克（GlaxoSmithKline Biologicals）（以下簡稱“GSK”）提交的“重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E 佐劑系統(tǒng)）”新藥研究性申請獲得受理（受理號：JXSL2300062）。這是一款由AS01佐劑與重組亞基融合前RSV抗原組成的重組疫苗。

該RSV疫苗已在2022年10月公布了關(guān)鍵臨床3期試驗中獲得的積極結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，在來自17個國家共約2.5萬名60歲以上的受試人員中，此RSV疫苗具有高達 82.6%的總疫苗效力，預(yù)防嚴(yán)重性RSV下呼吸道疾病的效力超過了90%，試驗達到主要終點。

據(jù)悉，基于此項臨床3期結(jié)果，GSK已在美國遞交疫苗的上市監(jiān)管申請。FDA預(yù)計在 2023年5月3日前完成審查。若獲批，GSK的RSV疫苗可能成為第一個能夠保護60歲以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。
萊馥生命干細(xì)胞療法新適應(yīng)癥IND獲得受理
2023-03-29 10:05
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CDE官網(wǎng)顯示，上海萊馥生命科學(xué)技術(shù)有限公司旗下子公司，上海萊馥醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“萊馥生命”）提交的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥研究性申請獲得受理（受理號：CXSL2300220）。

據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)層面的表述，“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”是一款通用型的干細(xì)胞藥物，具有安全性高，免疫原性低，適用于規(guī)模化生產(chǎn)的特點，以及更加廣泛的臨床應(yīng)用前景。因為間充質(zhì)干細(xì)胞具有諸多生物學(xué)特點，在臨床應(yīng)用中的潛力有目共睹。

目前尚不得知萊馥生命此次所申報的適應(yīng)癥詳情，但根據(jù)其官網(wǎng)所披露，該藥物可用于特發(fā)性肺纖維化、間質(zhì)性肺病、炎癥性腸病、糖尿病腎病。
沙礫生物下一代TIL療法亮相AACR大會，保持療效并解決增殖衰竭難題
2023-03-28 10:48
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腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TILs）的適應(yīng)性細(xì)胞治療在多種類型的實體瘤中表現(xiàn)出良好的治療效果，并顯著延長了晚期患者的生存期。然而，在制造過程中快速擴增后的最終TIL產(chǎn)品的 “易衰竭 “表型，以及腫瘤微環(huán)境（TME）中各種免疫抑制機制的存在，損害了TIL輸注后的持久性和抗腫瘤功效。

而沙礫生物在第114屆美國癌癥研究協(xié)會（AACR）摘要文集上，介紹了其下一代TIL療法GT316，據(jù)報告稱，該療法能夠解決TIL細(xì)胞在增殖過程中的衰竭，并保持療效。
首款，融捷康IL-4R/IL-5納米雙抗治療哮喘獲批臨床，對標(biāo)百億美金品種
2023-03-28 10:47
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據(jù)CDE官網(wǎng)公示，南京融捷康生物科技有限公司的“重組抗人IL-4Rα和IL-5單域抗體注射液 (RC1416注射液)”獲得臨床默示許可，適應(yīng)癥為中重度哮喘附加維持治療。據(jù)悉，該產(chǎn)品為一款I(lǐng)L-4R/IL-5納米雙抗。

IL-4Rα靶向藥可同時阻斷IL-4與IL-13兩條通路，能夠顯著抑制炎癥性Th2（2型炎癥因子）細(xì)胞，以及下游的參與炎癥反應(yīng)的嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞的活性，對多種Th2通路誘導(dǎo)的疾病都具備治療效果，可覆蓋更廣的適應(yīng)癥。

目前，全球僅有一款I(lǐng)L-4Rα靶向抗體獲批上市，即賽諾菲/再生元的Dupixent（dupilumab）。該藥是一款全人源化單抗，現(xiàn)階段，Dupixent已獲批多個適應(yīng)癥，如特應(yīng)性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎等。值得注意的是，該產(chǎn)品上市后就顯示出驚人的市場爆發(fā)力，上市第三年銷售額就進入20億美元行列，到2021年銷售額達到61.98億美元，2022年銷售額達到82.93億歐元（約合86.81億美元）。據(jù)分析師預(yù)測，該款藥物于2023年或突破百億美元銷售額。

而在國內(nèi)，在研藥物中康諾亞生物自主研發(fā)的CM310進展較快，針對成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥已進入3期臨床，預(yù)計今年將遞交BLA。

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