由觸界生物主辦的生物制品全周期質(zhì)量創(chuàng)新與合規(guī)大會(huì)（BioQual 2025）將于2025年5月9-10日在廣州科學(xué)城保利郡雅酒店舉辦。屆時(shí)將深度解析細(xì)胞治療、抗體、重組蛋白、基因治療及疫苗領(lǐng)域的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）控制策略與合規(guī)實(shí)踐，圍繞細(xì)胞治療的全封閉自動(dòng)化生產(chǎn)與個(gè)體化質(zhì)控、抗體藥物的高精度分析技術(shù)與 QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）應(yīng)用、重組蛋白的連續(xù)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、基因治療的載體質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究、疫苗的質(zhì)量研究關(guān)鍵技術(shù)與實(shí)踐等議題展開研討，歡迎生物藥同仁相聚廣州，共襄盛會(huì)！
主論壇：合規(guī)之路：監(jiān)管·法規(guī)·注冊
（2025年5月9日上午）
09:00-09:45
生物制品質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)管理
譚宏宇，國家藥品GMP專家，原CFDA骨干檢查員
09:45-10:15
基于監(jiān)管科學(xué)的新型疫苗質(zhì)量監(jiān)測與評價(jià)
陸家海，中山大學(xué)教授/溫州醫(yī)科大學(xué)同一健康研究院院長
10:15-10:45
題目待定
姜華艷，華大集團(tuán)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化副總裁
10:45-11:05
茶歇&商務(wù)交流
11:05-11:35
How to Ensure Quality As Sponsor of Clinical Studies
張靜，百時(shí)美施貴寶(中國)投資有限公司區(qū)域臨床合規(guī)負(fù)責(zé)人
11:35-12:10
圓桌討論：
從“一刀切標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)向“適應(yīng)性監(jiān)管框架”:
1、如何建立科學(xué)、高效的全過程管理制度體系，以適應(yīng)分段生產(chǎn)的新模式？
2、如何制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對供體差異性和規(guī)模化生產(chǎn)難題？
3、國際法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對完善我國生物制品質(zhì)量控制體系有哪些啟示？
12:10-14:00
午餐
A1論壇：免疫細(xì)胞質(zhì)控與分析
（2025年5月9日下午）
14:00-14:30
UCAR-T療法的工藝開發(fā)及質(zhì)控（TBD）
汪敏，博生吉副總裁
14:30-15:00
題目待定
黃文林，達(dá)博生物董事長
15:00-15:30
糖工程化TIL制備工藝和質(zhì)量體系研究
劉翔，廈門諾康得生物 CTO
15:30-15:50
茶歇&商務(wù)交流
15:50-16:20
如何有效實(shí)施新藥研發(fā)階段的質(zhì)量管理
王鶴，禾沐基因質(zhì)量負(fù)責(zé)人
16:20-16:50
細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)控要點(diǎn)考量（TBD）
劉東，先康達(dá)生物質(zhì)量總監(jiān)
16:50-17:20
題目待定
王永增，合源生物首席技術(shù)官
17:20-17:50
圓桌討論：
細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性與一致性：
1、細(xì)胞擴(kuò)增、分化過程中的遺傳穩(wěn)定性如何控制？
2、如何應(yīng)對供體個(gè)體差異（如自體細(xì)胞）？
3、哪些步驟（如細(xì)胞激活、基因編輯）對產(chǎn)品質(zhì)量影響最大？
A2論壇：基因治療質(zhì)控與分析
（2025年5月10日上午）
09:00-09:30
生物制品質(zhì)量審計(jì)經(jīng)驗(yàn)分享
陳強(qiáng)，科金生物 CTO
09:30-10:00
基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品（質(zhì)粒、病毒、細(xì)胞）的質(zhì)量控制
朱旭東，康霖生物質(zhì)量總監(jiān)
10:00-10:30
AAV基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量表征與分析（TBD）
趙琳，紐福斯生物QC高級經(jīng)理
10:30-10:50
茶歇&商務(wù)交流
10:50-11:20
AAV基因治療產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性構(gòu)建與分析控制策略探討
羅光佐，中國醫(yī)科大學(xué)教授
11:20-11:50
題目待定
楊永江，諾思蘭德質(zhì)量總監(jiān)
11:50-12:20
圓桌討論：
基因治療技術(shù)進(jìn)展與挑戰(zhàn) :
1、基因編輯技術(shù)（如 CRISPR）的準(zhǔn)確性和安全性如何提升？
2、高通量測序技術(shù)在基因質(zhì)量控制中的應(yīng)用有哪些新進(jìn)展？
3、如何解決基因合成中的錯(cuò)誤和雜質(zhì)問題？
12:20-14:00
午餐
A3論壇：干細(xì)胞質(zhì)控與分析
（2025年5月10日下午）
14:00-14:30
神經(jīng)系統(tǒng)疾病細(xì)胞藥物開發(fā)與質(zhì)量控制
閆曦，慧心醫(yī)谷副總經(jīng)理
14:30-15:00
合規(guī)性驅(qū)動(dòng)下的iPS細(xì)胞治療產(chǎn)品IND階段質(zhì)量控制策略
劉帥，廣州瑞臻再生醫(yī)學(xué)質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量總監(jiān)
15:00-15:30
iPSC衍生產(chǎn)品臨床進(jìn)展及iPSC建系和建庫的關(guān)注點(diǎn)
楊佳銀，三啟生物 CTO
15:30-16:00
iPSC 來源干細(xì)胞質(zhì)量研究策略和質(zhì)量控制要點(diǎn)
劉少先，云測醫(yī)學(xué)董事長
16:00-16:30
干細(xì)胞關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評估（CQA）與控制策略
單曉鵬，澤輝生物質(zhì)量負(fù)責(zé)人
B1論壇：新型抗體與重組蛋白質(zhì)控與分析
（2025年5月9日下午）
14:00-14:30
美國藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)支持抗體藥物分析與工藝相關(guān)雜質(zhì)控制
鄒鐵，美國藥典大中華區(qū)生物制品高級經(jīng)理
14:30-15:00
不同表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)納米抗體的比較研究
龔睿，中國科學(xué)院武漢病毒研究所抗體工程學(xué)科組長
15:00-15:30
題目待定
生物梅里埃
15:30-15:50
茶歇&商務(wù)交流
15:50-16:20
題目待定
王葉飛，鴻運(yùn)華寧藥學(xué)部副總裁
16:20-16:50
重組蛋白疫苗的質(zhì)量研究
彭玲，綠竹生物首席技術(shù)官
16:50-17:20
抗體及其偶聯(lián)藥物體內(nèi)命運(yùn)分析新方法研究
王啟欽，暨南大學(xué)藥學(xué)院教授、廣東省抗體藥物質(zhì)量控制與臨床評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任
17:20-17:50
圓桌討論：
新型抗體的特性與質(zhì)量控制挑戰(zhàn)：
1、新型抗體（如雙特異性抗體、ADC藥物等）具有哪些獨(dú)特特性？
2、這些特性給質(zhì)量控制帶來了哪些新的挑戰(zhàn)？
3、有哪些新技術(shù)可以應(yīng)用于新型抗體的質(zhì)量控制中？
B2論壇：新型抗體與重組蛋白質(zhì)控與分析
（2025年5月10日上午）
09:00-09:30
抗體類產(chǎn)品審評和質(zhì)量控制要點(diǎn)
顧明洋，昂科免疫QA總監(jiān)，總經(jīng)理助理
09:30-10:00
重組蛋白產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及其質(zhì)量控制
代虎，泰康生物質(zhì)量總監(jiān)
10:00-10:30
題目待定
韋慶焜，漢騰生物，常務(wù)副總&CGT高級總監(jiān)
10:30-10:50
茶歇&商務(wù)交流
10:50-11:20
三特異性抗體穩(wěn)定性探究
孫銘澤，天廣實(shí)生物質(zhì)量分析與制劑開發(fā)部負(fù)責(zé)人，副總監(jiān)
11:20-11:50
分析超速離心技術(shù)在生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的應(yīng)用
李文奇，清華大學(xué)蛋白質(zhì)研究技術(shù)中心生物樣品制備與鑒定平臺主管
11:50-12:20
圓桌討論：
新型抗體生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制：
1、如何優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件以提高抗體表達(dá)量和質(zhì)量？
2、純化過程中，如何有效去除抗體中的雜質(zhì)？
3、穩(wěn)定性考察中，如何模擬抗體在儲存和使用中的條件？
12:20-14:00
午餐
B3論壇：疫苗質(zhì)控與分析
（2025年5月10日下午）
14:00-14:30
題目待定
史力 , 怡道生物董事長
14:30-15:00
題目待定
夏祿華，重慶譽(yù)顏制藥副總裁
15:00-15:30
mRNA工藝相關(guān)雜質(zhì)的來源和風(fēng)險(xiǎn)控制
易建東，廣州恒諾康醫(yī)藥質(zhì)量總監(jiān)
15:30-16:00
ai大模型時(shí)代的生物醫(yī)藥與疫苗研究對策
楊海濤，瑞羿奧納創(chuàng)始人
?
觸界生物，自2017年成立以來，一直致力于為醫(yī)療健康與生命科學(xué)領(lǐng)域的企業(yè)提供創(chuàng)新的聚合平臺服務(wù)，包括專業(yè)的線下活動(dòng)和線上媒體服務(wù)。我們專注于一系列前沿的細(xì)分領(lǐng)域，涵蓋：抗體藥物、細(xì)胞與基因治療、重組蛋白、mRNA&小核酸、創(chuàng)新疫苗、腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療、類器官、多肽藥物、小分子藥物、合成生物學(xué)、再生醫(yī)學(xué)與醫(yī)美等領(lǐng)域。詳情了解請點(diǎn)擊官方網(wǎng)站：https://www.chujietech.com/
編輯：小果果，轉(zhuǎn)載請注明出處：http://www.448371.com/hzhd/42374.html
免責(zé)聲明：本站所轉(zhuǎn)載文章來源于其他平臺，主要目的在于分享行業(yè)相關(guān)知識，傳遞當(dāng)前最新資訊。圖片、文章版權(quán)均屬于原作者所有，如有侵權(quán)，請及時(shí)告知，我們會(huì)在24小時(shí)內(nèi)刪除相關(guān)信息。
說明：本站所發(fā)布的案例均摘錄于文獻(xiàn)，僅用于科普干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)相關(guān)知識，不作為醫(yī)療建議。
微信掃一掃 
支付寶掃一掃 