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摘要：免疫細胞治療是全球生物醫(yī)藥領域具有潛力的新賽道之一。隨著技術的成熟與產(chǎn)品的研發(fā)和臨床應用，免疫細胞治療已從探索期進入到全面產(chǎn)業(yè)化階段。

2025年2月20日，中國科學院上海生命科學信息中心、中國科學院上海營養(yǎng)與健康研究所、上海交通大學醫(yī)學院、上海市免疫學研究所的團隊在行業(yè)期刊《生命科學》（Chinese Bulletin of Life Sciences）上在線發(fā)表了題為《免疫細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢》的綜述研究報告。

該報告從基礎研究、臨床研究轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的角度梳理和分析了免疫細胞治療領域的科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢，并對免疫細胞治療未來的發(fā)展前景進行了展望。報告主要內(nèi)容摘要如下：

免疫細胞治療是一種利用人體自身或供體來源的免疫細胞，通過體外培養(yǎng)、擴增、活化或基因修飾等操作，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，以激發(fā)或增強機體免疫功能的治療方法。免疫細胞治療的核心在于通過激活和增強免疫細胞的功能，使其能夠更有效地識別和攻擊癌細胞，這種療法通常被稱為過繼性細胞治療(ACT)。

自2017年，全球首個嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療藥物Kymriah獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準上市，7年來免疫細胞治療得到了全球科技界與產(chǎn)業(yè)界的持續(xù)關注，針對新型免疫細胞療法的研發(fā)如火如荼地開展，全球的研發(fā)管線也在不斷增加。2024年是全球免疫細胞治療領域爆發(fā)的一年。

在適應證層面，一系列新的臨床試驗驗證了CAR-T療法在自身免疫性疾病中的治療潛力，相關研究成果被Science雜志評為2024年度十大科學突破；在產(chǎn)品層面，全球首款治療黑色素瘤的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法和首款治療滑膜肉瘤的T細胞受體嵌合T細胞（CR-T)療法陸續(xù)獲批上市，免疫細胞治療正式被用于實體瘤的治療，其已從探索期進入到全面產(chǎn)業(yè)化階段。

1 免疫細胞治療前沿進展

免疫細胞治療分為工程化免疫細胞療法和非工程化免疫細胞療法。工程化免疫細胞療法主要包括CAR-T細胞療法、TCR-T療法、嵌合抗原受體自然殺傷細胞(CAR-NK)療法、嵌合抗原受體自然殺傷性T細胞(CAR-NKT)療法、嵌合抗原受體巨噬細胞(CAR-M)療法、嵌合抗原受體γδ-T細胞(CAR-γδ-T)等。

非工程化免疫細胞療法主要包括TIL療法、調(diào)節(jié)性T細胞(Treg)療法、細胞因子誘導的殺傷細胞(CIK)療法、樹突細胞（DC）療法、自然殺傷（NK）細胞等。目前，免疫細胞治療還存在治療靶點受限、T細胞衰竭、腫瘤免疫逃逸、細胞因子釋放綜合征等挑戰(zhàn)，有待持續(xù)優(yōu)化構(gòu)建策略，拓寬細胞來源，拓展適應證范圍，進一步提升免疫細胞治療的安全性、有效性及應用潛力。

2 臨床轉(zhuǎn)化：新型免疫細胞療法進入臨床轉(zhuǎn)化階段

隨著技術的不斷成熟，免疫細胞治療產(chǎn)品的臨床與轉(zhuǎn)化應用進程持續(xù)加快。根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)庫顯示，截至2024年底，共有1040個免疫細胞治療產(chǎn)品進入臨床試驗階段，其中有621個為CAR-T細胞治療產(chǎn)品，占其中的59.7%，臨床應用的深入為新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化提供了重要支撐。

數(shù)據(jù)來源：Cortellis數(shù)據(jù)庫

從臨床試驗開展的國家來看，截至2024年底，在美國與中國開展免疫細胞治療臨床試驗的產(chǎn)品數(shù)量遠超其他國家，其中，在美國開展臨床試驗的免疫細胞治療產(chǎn)品502個，全球占比48.3%，位居首位；在中國開展臨床試驗的免疫細胞治療產(chǎn)品489個，全球占比47.0%，位居第二位（表1）。

避開熱門CD19和B細胞成熟抗原（B cell maturation antigen,BCMA）賽道，尋找差異化的競爭優(yōu)勢是目前進入臨床的產(chǎn)品共同的特點。

2024年4月，專注于開發(fā)和推廣自體、異體和CAR-NK的生物技術公司NKGen Biotech，宣布其用于治療帕金森病的NK細胞療法SNK01已經(jīng)獲得美國FDA的新藥臨床研究申請（IND）批準。

2024年1月，華夏英泰基于獨創(chuàng)STAR-T平臺開發(fā)的創(chuàng)新靶點LILRB4特異性“YTS104細胞注射液”，獲得臨床試驗默示許可，用于治療復發(fā)/難治性急性髓系白血病（AML）等適應證。

2024年3月，瑞順生物遞交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT細胞治療藥物)治療CD19陽性的成人復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病獲得臨床試驗默認許可，表明RJMty19注射液作為全球首款未經(jīng)基因編輯的“現(xiàn)貨通用型”CAR-DNT免疫細胞治療產(chǎn)品的第三個適應證也正式進入注冊臨床試驗。

2024年4月，廣東暨德康民自主研發(fā)的用于治療原發(fā)性肝細胞癌的創(chuàng)新性細胞藥物“γδ-T細胞注射液”獲得臨床試驗默示許可，這是中國首個基于γδ-T細胞的創(chuàng)新免疫細胞藥物。

2024年7月，由羿尊生物自主研發(fā)的CNK-UT002細胞注射液的新藥臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局默示許可，這是國內(nèi)首個獲批臨床的通用型實體瘤細胞療法。

3 產(chǎn)業(yè)化發(fā)展：多款免疫細胞治療產(chǎn)品上市或即將上市

2024年，免疫細胞治療產(chǎn)業(yè)進入高速發(fā)展階段，TCR-T、TIL等多種新型細胞治療藥物陸續(xù)上市，臨床與上市的監(jiān)管程序持續(xù)完善。在投融資層面，除了CAR-T產(chǎn)品外，CAR-NK、CAR-M、TCR-T等新領域的投融資熱度不斷升溫。

從產(chǎn)品上市情況來看，2024年，全球共有6款免疫細胞治療產(chǎn)品上市或處于上市申請階段，其中已上市4款，分別為全球首個TIL細胞療法Lifleucel、全球首個TCR-T細胞療法Afami-cel、針對CD19的CAR-T細胞治療藥物Aucatzyl和我國第二款靶向BCMA的CAR-T細胞治療產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液。

從產(chǎn)品監(jiān)管層面來看，免疫細胞監(jiān)管體系日趨完善，產(chǎn)業(yè)規(guī)范化程度不斷提升。2024年9月，國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局和國家疾病預防控制局三部委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，有序推動了細胞治療等前沿技術領域研究者發(fā)起的臨床研究的開展。2024年11月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》，闡述了細胞治療產(chǎn)品臨床藥理學研究的關鍵技術、研究內(nèi)容及評價標準。

從我國來看，在國家層面，2024年2月正式施行的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2024年本)》將細胞培養(yǎng)、細胞治療藥物列入鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄，標志著我國政府對細胞治療領域的重視和支持達到了新的高度。

2024年9月，商務部、衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局三部委聯(lián)合發(fā)布《關于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》，在北京、上海、廣東和海南特定區(qū)域允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用，助力外資企業(yè)開展細胞與基因治療業(yè)務。

在地方層面，2024年10月，上海發(fā)布《上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，明確對僅需完成早期臨床試驗、確定性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予一定研發(fā)投入支持。

2024年10月，北京發(fā)布《高質(zhì)量建設細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集群實施方案（2024-2026年）（征求意見稿)》，旨在充分發(fā)揮北京細胞與基因治療領域原始創(chuàng)新和臨床資源優(yōu)勢，加快培育細胞與基因治療領域新質(zhì)生產(chǎn)力，建設國際領先的細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集群。

2024年10月，天津發(fā)布《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干意見（征求意見稿)》，提出增強對細胞和基因治療類藥物的檢測能力，支持自貿(mào)試驗區(qū)創(chuàng)新基因與細胞治療管理模式，探索基因與細胞治療分級分類制度。

4 未來展望

免疫細胞療法作為一種革命性的治療方式，顯著改變了癌癥治療的模式。從發(fā)展趨勢來看，2024年，針對CD19和BCMA靶點的CAR-T賽道同質(zhì)化情況已經(jīng)非常明顯，擠壓了同類產(chǎn)品上市的利潤空間；并且，盡管成熟度最高的CAR-T細胞療法已進入了全面產(chǎn)業(yè)化階段，但主要針對血液腫瘤，且對于復發(fā)或難治性癌癥患者，應用局限性仍然顯著。因此，不僅是在臨床轉(zhuǎn)化層面還是對投融資的吸引力，新型替代性免疫細胞療法研發(fā)的重要性也在顯著提升。

研發(fā)思路主要有兩種，一是對于TIL、CIK、DC、CIK等細胞療法，主要利用人體的自然防御機制來靶向消除癌細胞，通常具有較少的副作用或風險；二是對于TCR-T、CAR-NK或CAR-M等細胞療法，通常采用同種異體或異種細胞，或基因修飾細胞，這需要更高水平的細胞操縱能力。此外，對于已經(jīng)上市的免疫細胞治療產(chǎn)品，細胞來源的拓展與細胞制備工藝的持續(xù)優(yōu)化仍具有巨大的進步空間，在源頭上需要最大程度地解決細胞異質(zhì)性和批次差異的問題。從制備角度，需要自主開發(fā)自動化、封閉式，且能規(guī)模化生產(chǎn)細胞藥物的設備，進而最終實現(xiàn)細胞藥物穩(wěn)健的低成本生產(chǎn)。總體而言，免疫細胞治療是細胞與基因治療賽道中成熟度較高的賽道，其科學價值與經(jīng)濟價值已經(jīng)得到認可，未來仍然可期。

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