? ? ?生物樣本庫(kù)是融合生物樣本實(shí)體、生物分子信息及樣本表型數(shù)據(jù)的綜合資源，對(duì)開展人類疾病預(yù)測(cè)、診斷、治療研究具有不可替代的重要作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)生物樣本庫(kù)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量建設(shè)，近年來(lái)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定并發(fā)布ISO20387“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫(kù)通用要求”，為國(guó)際提供統(tǒng)一的定義和管理要求。
作為首個(gè)面向生物樣本庫(kù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，ISO20387規(guī)定了生物樣本庫(kù)能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行（含質(zhì)量控制）的通用要求，為世界大多數(shù)國(guó)家所公認(rèn)。其中，中國(guó)實(shí)施GB/T 37864-2019《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》（等同采標(biāo)ISO 20387），CNAS提供自愿性認(rèn)可服務(wù)，這對(duì)國(guó)內(nèi)從事生物樣本保藏的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。
基于此，中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行促進(jìn)會(huì)(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬機(jī)構(gòu)）著力構(gòu)建一站式、全方位ISO 20387/GB/T 37864 咨詢培訓(xùn)服務(wù)體系，助力特定用戶群體達(dá)到按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展生物樣本庫(kù)的技術(shù)能力，提高機(jī)構(gòu)整體素質(zhì)和管理水平。
精準(zhǔn)用戶定位·兩大目標(biāo)群體
醫(yī)院
生物樣本庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室、感控部門、質(zhì)控部門等部門負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人、技術(shù)骨干
公司
獨(dú)立樣本庫(kù)機(jī)構(gòu)、干細(xì)胞制備公司等安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)骨干
服務(wù)游刃有余·五大特定優(yōu)勢(shì)
準(zhǔn)確識(shí)別需求、界定范圍
針對(duì)生物樣本庫(kù)的自身情況，并結(jié)合CNAS準(zhǔn)則要求，為生物樣本庫(kù)建立、健全適用的管理體系，避免實(shí)際運(yùn)行與文件規(guī)定不相符合。
量身定制解決方案
從組織策劃、人員培訓(xùn)、生物樣本庫(kù)體系設(shè)計(jì)、技術(shù)文件編寫、測(cè)量不確定度培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)與推動(dòng)等多方面來(lái)提升生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理水平。
甄別更經(jīng)濟(jì)有效的服務(wù)方案
在滿足技術(shù)和管理能力的基礎(chǔ)上，盡可能幫助生物樣本庫(kù)提高認(rèn)可進(jìn)度，加速取證。
實(shí)施監(jiān)督、評(píng)估績(jī)效
實(shí)施回訪計(jì)劃，了解項(xiàng)目保持情況和后續(xù)面臨的困難，提供技術(shù)支持，協(xié)助生物樣本庫(kù)解決難題。
定期跟蹤、持續(xù)改進(jìn)
培養(yǎng)出可以獨(dú)立運(yùn)行認(rèn)可體系的人，能夠指導(dǎo)生物樣本庫(kù)持續(xù)運(yùn)行及改進(jìn)，獨(dú)立應(yīng)對(duì)監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審。
策劃步步為營(yíng)·十二大培訓(xùn)模塊
課程一、20387生物樣本庫(kù)內(nèi)審員
各生物樣本庫(kù)： 2019年8月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）發(fā)布2019年第10號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告，批準(zhǔn)GB/T 37864-2019 《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）。當(dāng)前，國(guó)際上已經(jīng)將對(duì)生物樣本庫(kù)的能力證實(shí)活動(dòng)確認(rèn)為一項(xiàng)認(rèn)可制度，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為ISO 20387。 本次培訓(xùn)將圍繞生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求、CNAS生物樣本庫(kù)認(rèn)可準(zhǔn)則、樣本庫(kù)內(nèi)部審核技巧等內(nèi)容的宣講，旨在幫助準(zhǔn)備申請(qǐng)生物樣本庫(kù)認(rèn)可和加強(qiáng)生物樣本庫(kù)質(zhì)量管理及技術(shù)能力的樣本庫(kù)同行們，正確理解認(rèn)可準(zhǔn)則各條款內(nèi)容和準(zhǔn)確把握內(nèi)審技巧，為我國(guó)生物樣本庫(kù)培養(yǎng)出符合國(guó)際要求的樣本庫(kù)管理人才和內(nèi)部審核人員，歡迎相關(guān)人員報(bào)名參加本次培訓(xùn)。 具體培訓(xùn)安排如下： 一、培訓(xùn)大綱 1.生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀； 2.CNAS-CL10：2020《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》管理要求部分； 3.CNAS-CL10：2020《生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》技術(shù)要求部分； 4.生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)； 5.CNAS 在線申請(qǐng)系統(tǒng)的說(shuō)明及評(píng)審程序； 6.生物樣本庫(kù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可受理要求及認(rèn)可流程； 7.內(nèi)審的流程、作用及意義，并組織互動(dòng)的方式模擬內(nèi)審全過(guò)程； 8.內(nèi)審員在《生物樣本質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》實(shí)際運(yùn)用中應(yīng)注意的問(wèn)題。 二、培訓(xùn)對(duì)象 ?各醫(yī)院及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究部門負(fù)責(zé)研究和開發(fā)人類樣本庫(kù)、動(dòng)物樣本庫(kù)、植物樣本庫(kù)和微生物樣本庫(kù)的負(fù)責(zé)人和相關(guān)技術(shù)人員。 三、培訓(xùn)安排（時(shí)間、地點(diǎn)） 2022年02月16日-02月21日??網(wǎng)絡(luò)直播 四、授課教師 由具有多年實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)工作背景、深厚專業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)、豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)CNAS 資深評(píng)審員授課。 五、培訓(xùn)費(fèi)用及發(fā)證 1、本次培訓(xùn)費(fèi)1800元/人（含教材、證書及相關(guān)材料費(fèi)用）； 2、參加培訓(xùn)的學(xué)員，考核合格以后頒發(fā)ISO 20387生物樣本庫(kù)內(nèi)審員證書； 3、申請(qǐng)“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理師”職業(yè)能力資格證書的學(xué)員，需要另外繳納1800元審核費(fèi)； 4、參加本單位網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程的學(xué)員，疫情過(guò)后可免費(fèi)參加本單位舉辦的同內(nèi)容線下培訓(xùn)班（國(guó)家宣布疫情解除起一年內(nèi)不限次數(shù)）。? 六、聯(lián)系方式 主管單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 主辦單位：中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行促進(jìn)會(huì) 地???址：北京市朝陽(yáng)區(qū)北三環(huán)東路18號(hào)（國(guó)家計(jì)量院6號(hào)樓） 咨詢電話：曹黨英18610588255（微信同號(hào)） 對(duì)于生物樣本庫(kù)用戶而言，達(dá)到ISO20387標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，不僅能確保生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量，更可以列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任。而海爾生物醫(yī)療建立的ISO 20387/GB/T 37864 咨詢培訓(xùn)服務(wù)體系，為全國(guó)用戶達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)提供了重要途徑，對(duì)促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提供了重要推動(dòng)力。 課程二、實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn) 各相關(guān)實(shí)驗(yàn)室∶ 2020年10月17日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)生物安全法》。生物安全管理是實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)中重要的工作環(huán)節(jié)，實(shí)驗(yàn)室生物安全的落實(shí)是維護(hù)國(guó)家安全的重要組成部分。 為了提高實(shí)驗(yàn)室生物安全管理水平，防止生物安全事故的發(fā)生、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的感染，并應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，以及保護(hù)廣大民眾和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)務(wù)工作者的身體健康，國(guó)務(wù)院第69次常務(wù)會(huì)議通過(guò)了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院 424號(hào)令）。根據(jù)國(guó)務(wù)院第424號(hào)令有關(guān)要求，建立起全國(guó)有效的實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)網(wǎng)，具有重大的現(xiàn)實(shí)作用和廣泛深遠(yuǎn)的歷史意義。 為全面理解貫徹《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，厘清與《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（IS015189∶2012）、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》（GB19781-2005，等同于 IS015190∶2003）和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》相互關(guān)系，幫助各領(lǐng)域不同類型實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的技術(shù)人員更深入的了解生物安全重要性與安全性，進(jìn)一步提升對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行力度，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，提高實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平。中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行促進(jìn)會(huì)決定舉辦“實(shí)驗(yàn)室生物安全”網(wǎng)絡(luò)直播培訓(xùn)班。現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事宜通知如下： 一、培訓(xùn)內(nèi)容 （一）《中華人民共和國(guó)生物安全法》； （二）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例； （三）實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求； （四）生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立； （五）生物安全柜和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求； （六）實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處理； （七）生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范與病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)； （八）生物安全實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置要求； （九）生物安全實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員上崗資質(zhì)要求； （十）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（IS015189）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全的要求； （十一）生物安全實(shí)驗(yàn)室備案要求和流程； （十二）《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2017)； （十三）《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修訂，2019年12月15日實(shí)施）。 課程重點(diǎn)：以國(guó)家現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)講解在實(shí)驗(yàn)室生物安全的實(shí)際工作中應(yīng)遵循的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵、不同等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件（包括設(shè)施、安全設(shè)備和生物安全管理手冊(cè)等）和生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要點(diǎn)。 二、培訓(xùn)對(duì)象 實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)管理和技術(shù)人員，包括醫(yī)院、高校、科研院所、企事業(yè)單位（海關(guān)、質(zhì)檢等）、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心 三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn) 2022年01月18日-01月23日網(wǎng)絡(luò)直播課 四、培訓(xùn)費(fèi)用及證書 1、培訓(xùn)費(fèi)：1800元/人（含教材、證書及相關(guān)材料費(fèi)用）； 2、參加培訓(xùn)的學(xué)員頒發(fā)實(shí)驗(yàn)室生物安全人員崗位能力確認(rèn)證書； 3.如需申請(qǐng)“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理師”職業(yè)能力證書，需要另外繳納1800元審核費(fèi)用。 4.參加本單位網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程的學(xué)員，疫情過(guò)后可免費(fèi)參加本單位舉辦的同內(nèi)容線下培訓(xùn)班（國(guó)家宣布疫情解除起一年內(nèi)不限次數(shù)）。 五、授課老師 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草人、國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定和認(rèn)可委主任評(píng)審員授課。 六、聯(lián)系方式 主管單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 主辦單位：中國(guó)質(zhì)量萬(wàn)里行促進(jìn)會(huì) 地???址：北京市朝陽(yáng)區(qū)北三環(huán)東路18號(hào)（國(guó)家計(jì)量院6號(hào)樓） 咨詢電話：曹黨英18610588255（微信同號(hào)） 生物安全授課專家 趙赤鴻 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室管理處處長(zhǎng) 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)生物安全技術(shù)與裝備分會(huì)第一屆青年委員會(huì)副主任委員 中國(guó)微生物學(xué)會(huì)微生物生物安全專業(yè)委員會(huì)委員 中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)室生物安全專業(yè)委員會(huì)第二屆委員會(huì)常務(wù)委員 中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)備工程專業(yè)委員會(huì)第三屆委員 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)生物安全專業(yè)委員會(huì)委員 參與多部法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制（修）定工作。負(fù)責(zé)并參與863計(jì)劃、國(guó)家科技重大專項(xiàng)、科技重大支撐項(xiàng)目等多項(xiàng)重大課題研究工作。先后 獲中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)、北京市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。 謝景欣 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)衛(wèi)生工程分會(huì)副主任委員（兼潔凈技術(shù)學(xué)組組長(zhǎng))、中國(guó)微生物學(xué)會(huì)微生物生物安全專業(yè)委員會(huì)副主任委員、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委實(shí)驗(yàn)室生物安全評(píng)審專家委員會(huì)委員、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)生物安全主任評(píng)審員、CNAS實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專業(yè)委員會(huì)委員、《中國(guó)衛(wèi)生工程學(xué)》雜志副主編、原國(guó)家安全監(jiān)管總局職業(yè)衛(wèi)生專家、原國(guó)家安全監(jiān)管總局職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)甲級(jí)機(jī)構(gòu)認(rèn)可專家、中國(guó)職業(yè)安全健康協(xié)會(huì)職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)分會(huì)專家委員會(huì)委員、東南大學(xué)研究生導(dǎo)師、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)生物安全與防護(hù)裝備分會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)環(huán)境衛(wèi)生與健康專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員。 王君瑋 博士，研究員。主要從事動(dòng)物源性病原微生物風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估技術(shù)研究。兼任國(guó)務(wù)院食安委專家委員會(huì)委員，OIE動(dòng)物源性食品安全定點(diǎn)聯(lián)絡(luò)人，國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專委會(huì)委員，國(guó)家認(rèn)可委實(shí)驗(yàn)室技術(shù)委員會(huì)生物安全專委會(huì)委員、主任評(píng)審員等職。先后參與或主持完成科研項(xiàng)目11項(xiàng)、歐盟合作專項(xiàng)1項(xiàng)、農(nóng)業(yè)部職能專項(xiàng)5項(xiàng)。獲中華農(nóng)業(yè)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，青島市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)2項(xiàng)、二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、三等獎(jiǎng)1項(xiàng)，廣州市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng);科技部?jī)?yōu)秀團(tuán)隊(duì)榮譽(yù)稱號(hào)1次;國(guó)家認(rèn)監(jiān)委特殊貢獻(xiàn)獎(jiǎng)?wù)?枚。主編或副主編、參編譯著10余部，DVD培訓(xùn)教材1套;主持或參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定3項(xiàng)，在Int JClin Exp Med、中國(guó)食品衛(wèi)生雜志等國(guó)內(nèi)外期刊發(fā)表論文50余篇。 盧金星 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所研究員，黨委書記。 在微生態(tài)學(xué)研究領(lǐng)域，參與研制了新藥“培菲康”，獲1995年度上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng); 主持研制了新藥“貝飛達(dá)”，于2000年投產(chǎn)上市。 在實(shí)驗(yàn)室生物安全領(lǐng)域，在國(guó)內(nèi)率先設(shè)計(jì)建造了生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室；參編國(guó)標(biāo)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》編制，獲2005年度華夏建設(shè)科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)。 著作譯著 主編《微生物與健康》(化學(xué)工業(yè)出版社) 以副主編身份出版專著(《現(xiàn)場(chǎng)細(xì)菌學(xué)手冊(cè)》) 參編《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全》(人民衛(wèi)生出版社) 參編《實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)匯編》(北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社) 參編《實(shí)驗(yàn)室感染事件案例集》(北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社) 參編《疾病預(yù)防控制中心建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50881-2013) 參編國(guó)標(biāo)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB 50346- 2004) 參譯《臨床微生物學(xué)手冊(cè)》(第七版) (科學(xué)出版社) 參譯《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一安全要求》(IS015190: 2003) 社會(huì)兼職 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)生物安全與防護(hù)裝備分會(huì)，常務(wù)委員 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)第三屆醫(yī)院感染控制分會(huì)，副會(huì)長(zhǎng) 中國(guó)微生物學(xué)會(huì)微生物生物安全分委會(huì)，副主任委員 中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)，副理事長(zhǎng) 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室裝備與技術(shù)分會(huì)，常務(wù)理事 中國(guó)衛(wèi)生有害生物防制協(xié)會(huì)第五屆理事會(huì)，副理事長(zhǎng) 請(qǐng)點(diǎn)此在線報(bào)名或者掃描下方二維碼填寫報(bào)名信息 ? ? ? ? ? ?? 長(zhǎng)按二維碼在線報(bào)名 （多人/團(tuán)隊(duì)參加有優(yōu)惠） 培訓(xùn)由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直接監(jiān)管，官方舉辦。 有任何問(wèn)題請(qǐng)致電或加微信18610588255曹老師
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