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Unchained收購?fù)饷隗w公司NanoView

2022 年 5 月6日，Unchained Labs （Unchained）是一家致力于為生物制劑和基因治療研究人員提供合適工具的生命科學(xué)公司，該公司當(dāng)日宣布收購了外泌體公司Na…

2022-05-07
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2023年Q1收官！14款獲批臨床，24項(xiàng)新增受理，國內(nèi)細(xì)胞療法賽道勢頭強(qiáng)勁
2023-04-03
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據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年國內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域在第一季度共有36款細(xì)胞療法取得臨床申報(bào)進(jìn)展，包括21款免疫細(xì)胞療法和15款干細(xì)胞療法，其中有24項(xiàng)IND獲得受理，14項(xiàng)獲批IND即將進(jìn)入臨床，整體申報(bào)/獲批數(shù)量相較于去年第一季度顯著增加。

據(jù)醫(yī)麥客過往數(shù)據(jù)顯示，2022年Q1申報(bào)臨床的細(xì)胞療法不足10款，其中有7款屬于干細(xì)胞療法。從表格中也可以看出，進(jìn)入臨床的細(xì)胞療法類型正在變得越來越豐富和多樣化。
GSK在華申報(bào)RSV疫苗IND，60年研發(fā)黑洞將迎熹光
2023-03-29
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今日，CDE官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克（GlaxoSmithKline Biologicals）（以下簡稱“GSK”）提交的“重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E 佐劑系統(tǒng)）”新藥研究性申請獲得受理（受理號：JXSL2300062）。這是一款由AS01佐劑與重組亞基融合前RSV抗原組成的重組疫苗。

該RSV疫苗已在2022年10月公布了關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)中獲得的積極結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，在來自17個國家共約2.5萬名60歲以上的受試人員中，此RSV疫苗具有高達(dá) 82.6%的總疫苗效力，預(yù)防嚴(yán)重性RSV下呼吸道疾病的效力超過了90%，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。

據(jù)悉，基于此項(xiàng)臨床3期結(jié)果，GSK已在美國遞交疫苗的上市監(jiān)管申請。FDA預(yù)計(jì)在 2023年5月3日前完成審查。若獲批，GSK的RSV疫苗可能成為第一個能夠保護(hù)60歲以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。
萊馥生命干細(xì)胞療法新適應(yīng)癥IND獲得受理
2023-03-29
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CDE官網(wǎng)顯示，上海萊馥生命科學(xué)技術(shù)有限公司旗下子公司，上海萊馥醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“萊馥生命”）提交的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥研究性申請獲得受理（受理號：CXSL2300220）。

據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)層面的表述，“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”是一款通用型的干細(xì)胞藥物，具有安全性高，免疫原性低，適用于規(guī)模化生產(chǎn)的特點(diǎn)，以及更加廣泛的臨床應(yīng)用前景。因?yàn)殚g充質(zhì)干細(xì)胞具有諸多生物學(xué)特點(diǎn)，在臨床應(yīng)用中的潛力有目共睹。

目前尚不得知萊馥生命此次所申報(bào)的適應(yīng)癥詳情，但根據(jù)其官網(wǎng)所披露，該藥物可用于特發(fā)性肺纖維化、間質(zhì)性肺病、炎癥性腸病、糖尿病腎病。
沙礫生物下一代TIL療法亮相AACR大會，保持療效并解決增殖衰竭難題
2023-03-28
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腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TILs）的適應(yīng)性細(xì)胞治療在多種類型的實(shí)體瘤中表現(xiàn)出良好的治療效果，并顯著延長了晚期患者的生存期。然而，在制造過程中快速擴(kuò)增后的最終TIL產(chǎn)品的 “易衰竭 “表型，以及腫瘤微環(huán)境（TME）中各種免疫抑制機(jī)制的存在，損害了TIL輸注后的持久性和抗腫瘤功效。

而沙礫生物在第114屆美國癌癥研究協(xié)會（AACR）摘要文集上，介紹了其下一代TIL療法GT316，據(jù)報(bào)告稱，該療法能夠解決TIL細(xì)胞在增殖過程中的衰竭，并保持療效。
首款，融捷康IL-4R/IL-5納米雙抗治療哮喘獲批臨床，對標(biāo)百億美金品種
2023-03-28
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據(jù)CDE官網(wǎng)公示，南京融捷康生物科技有限公司的“重組抗人IL-4Rα和IL-5單域抗體注射液 (RC1416注射液)”獲得臨床默示許可，適應(yīng)癥為中重度哮喘附加維持治療。據(jù)悉，該產(chǎn)品為一款I(lǐng)L-4R/IL-5納米雙抗。

IL-4Rα靶向藥可同時阻斷IL-4與IL-13兩條通路，能夠顯著抑制炎癥性Th2（2型炎癥因子）細(xì)胞，以及下游的參與炎癥反應(yīng)的嗜酸性粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞的活性，對多種Th2通路誘導(dǎo)的疾病都具備治療效果，可覆蓋更廣的適應(yīng)癥。

目前，全球僅有一款I(lǐng)L-4Rα靶向抗體獲批上市，即賽諾菲/再生元的Dupixent（dupilumab）。該藥是一款全人源化單抗，現(xiàn)階段，Dupixent已獲批多個適應(yīng)癥，如特應(yīng)性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎等。值得注意的是，該產(chǎn)品上市后就顯示出驚人的市場爆發(fā)力，上市第三年銷售額就進(jìn)入20億美元行列，到2021年銷售額達(dá)到61.98億美元，2022年銷售額達(dá)到82.93億歐元（約合86.81億美元）。據(jù)分析師預(yù)測，該款藥物于2023年或突破百億美元銷售額。

而在國內(nèi)，在研藥物中康諾亞生物自主研發(fā)的CM310進(jìn)展較快，針對成人中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥已進(jìn)入3期臨床，預(yù)計(jì)今年將遞交BLA。

400-915-1630

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