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CGT研發(fā)全景圖解

CGT研發(fā)全景圖解

?導? 讀 PREFACE 細胞基因療法是利用細胞和基因技術來治療或預防疾病的新型生物醫(yī)學手段，被認為是未來醫(yī)藥研發(fā)的重要方向之一。

2023-07-13 ? 行業(yè)動態(tài)
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2023年Q1收官！14款獲批臨床，24項新增受理，國內(nèi)細胞療法賽道勢頭強勁
2023-04-03 11:21
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據(jù)統(tǒng)計，2023年國內(nèi)細胞治療領域在第一季度共有36款細胞療法取得臨床申報進展，包括21款免疫細胞療法和15款干細胞療法，其中有24項IND獲得受理，14項獲批IND即將進入臨床，整體申報/獲批數(shù)量相較于去年第一季度顯著增加。

據(jù)醫(yī)麥客過往數(shù)據(jù)顯示，2022年Q1申報臨床的細胞療法不足10款，其中有7款屬于干細胞療法。從表格中也可以看出，進入臨床的細胞療法類型正在變得越來越豐富和多樣化。
GSK在華申報RSV疫苗IND，60年研發(fā)黑洞將迎熹光
2023-03-29 10:06
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今日，CDE官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克（GlaxoSmithKline Biologicals）（以下簡稱“GSK”）提交的“重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E 佐劑系統(tǒng)）”新藥研究性申請獲得受理（受理號：JXSL2300062）。這是一款由AS01佐劑與重組亞基融合前RSV抗原組成的重組疫苗。

該RSV疫苗已在2022年10月公布了關鍵臨床3期試驗中獲得的積極結果，數(shù)據(jù)顯示，在來自17個國家共約2.5萬名60歲以上的受試人員中，此RSV疫苗具有高達 82.6%的總疫苗效力，預防嚴重性RSV下呼吸道疾病的效力超過了90%，試驗達到主要終點。

據(jù)悉，基于此項臨床3期結果，GSK已在美國遞交疫苗的上市監(jiān)管申請。FDA預計在 2023年5月3日前完成審查。若獲批，GSK的RSV疫苗可能成為第一個能夠保護60歲以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。
萊馥生命干細胞療法新適應癥IND獲得受理
2023-03-29 10:05
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CDE官網(wǎng)顯示，上海萊馥生命科學技術有限公司旗下子公司，上海萊馥醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“萊馥生命”）提交的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”新藥研究性申請獲得受理（受理號：CXSL2300220）。

據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)層面的表述，“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”是一款通用型的干細胞藥物，具有安全性高，免疫原性低，適用于規(guī)模化生產(chǎn)的特點，以及更加廣泛的臨床應用前景。因為間充質(zhì)干細胞具有諸多生物學特點，在臨床應用中的潛力有目共睹。

目前尚不得知萊馥生命此次所申報的適應癥詳情，但根據(jù)其官網(wǎng)所披露，該藥物可用于特發(fā)性肺纖維化、間質(zhì)性肺病、炎癥性腸病、糖尿病腎病。
沙礫生物下一代TIL療法亮相AACR大會，保持療效并解決增殖衰竭難題
2023-03-28 10:48
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腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）的適應性細胞治療在多種類型的實體瘤中表現(xiàn)出良好的治療效果，并顯著延長了晚期患者的生存期。然而，在制造過程中快速擴增后的最終TIL產(chǎn)品的 “易衰竭 “表型，以及腫瘤微環(huán)境（TME）中各種免疫抑制機制的存在，損害了TIL輸注后的持久性和抗腫瘤功效。

而沙礫生物在第114屆美國癌癥研究協(xié)會（AACR）摘要文集上，介紹了其下一代TIL療法GT316，據(jù)報告稱，該療法能夠解決TIL細胞在增殖過程中的衰竭，并保持療效。
首款，融捷康IL-4R/IL-5納米雙抗治療哮喘獲批臨床，對標百億美金品種
2023-03-28 10:47
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據(jù)CDE官網(wǎng)公示，南京融捷康生物科技有限公司的“重組抗人IL-4Rα和IL-5單域抗體注射液 (RC1416注射液)”獲得臨床默示許可，適應癥為中重度哮喘附加維持治療。據(jù)悉，該產(chǎn)品為一款IL-4R/IL-5納米雙抗。

IL-4Rα靶向藥可同時阻斷IL-4與IL-13兩條通路，能夠顯著抑制炎癥性Th2（2型炎癥因子）細胞，以及下游的參與炎癥反應的嗜酸性粒細胞、肥大細胞、嗜堿性粒細胞的活性，對多種Th2通路誘導的疾病都具備治療效果，可覆蓋更廣的適應癥。

目前，全球僅有一款IL-4Rα靶向抗體獲批上市，即賽諾菲/再生元的Dupixent（dupilumab）。該藥是一款全人源化單抗，現(xiàn)階段，Dupixent已獲批多個適應癥，如特應性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎等。值得注意的是，該產(chǎn)品上市后就顯示出驚人的市場爆發(fā)力，上市第三年銷售額就進入20億美元行列，到2021年銷售額達到61.98億美元，2022年銷售額達到82.93億歐元（約合86.81億美元）。據(jù)分析師預測，該款藥物于2023年或突破百億美元銷售額。

而在國內(nèi)，在研藥物中康諾亞生物自主研發(fā)的CM310進展較快，針對成人中、重度特應性皮炎適應癥已進入3期臨床，預計今年將遞交BLA。

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