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2024年1月，上海東方醫院江華教授團隊開展了一項I/II 期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估靜脈輸注MSCs治療老年衰弱的安全性和有效性（Clinicaltrial.gov注冊號：NCT04314011），研究發現靜脈注射間充質干細胞對虛弱的老年人有益，結果于2024年01月19日在Research Square刊出。

研究背景

這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，注冊號NCT04314011，研究成果已在Research Square平臺發表。該研究共篩選了110名潛在的參與者，最終30名老年衰弱患者以1:1的比例隨機分配到MSCs組和安慰劑組，以評估干細胞療法的效果。

干預措施

在MSCs治療組中，患者每月接受一次靜脈輸注MSCs，共兩次，每次劑量為1×10^6個細胞/kg。對照組患者則接受相同體積的0.9%生理鹽水。整個研究期間密切監測患者的健康狀況，以確保安全性和耐受性。

安全與有效性結果

研究結果表明，MSCs治療具有良好的耐受性和安全性。在MSCs組，僅一名患者報告了輕微的頭暈，而在安慰劑組中，有患者出現了背痛和下肢水腫。所有不良事件都是短暫的，被認為與治療無關。研究期間未記錄到任何嚴重不良事件。

1、主要結果療效：生活質量

PCS（軀體健康量表）評價顯示：MSCs治療顯著改善了患者的軀體健康整體狀況，這種改善從MSCs移植后一周開始被觀察到，并持續到隨訪結束。

EQ-VAS（歐洲五維健康-視覺模擬量表）評價顯示：MSCs治療后患者自我評估生活質量得到顯著提升。

MCS（心理綜合評分）評價顯示：MSCs組患者精神狀態改善，與基線相比有所提升。

PSQI（睡眠質量量表）評價顯示：MSCs組和安慰劑組的睡眠質量變化無顯著差異。但睡眠質量受到各種外部因素的影響，如環境條件、心理疾病和生活方式選擇，研究者認為延長隨訪期可以更全面地了解間充質干細胞治療對睡眠質量的治療效果。

2、次要結果療效：機體功能

TUG（計時起立行走測試）顯示：與安慰組相比，從首次給藥到所有隨訪點，注射MSCs的患者的功能性步行能力觀察到更大的改善。

4MWT（4米步行測試）顯示：MSCs組患者運動功能顯示出持續改善。

握力測試顯示：MSCs組患者在隨訪 6 個月時觀察到握力增加最顯著，表明上臂的肌肉力量有所改善。

FTSST（5次坐立試驗測試）顯示：每次隨訪期間，兩組在FTSST的表現上沒有顯著差異。研究者認為FTSST的陰性結果可能歸因于研究人群的樣本量相對較小，隨訪時間短，因此，有必要進行涉及更大樣本量和長期隨訪的調查。

3、炎癥標志物

據報道，炎性細胞因子的表達與老年人的虛弱有關。本研究中，MSCs組在TNF-α和IL-17水平上的顯著降低，顯示了MSCs的抗炎和免疫調節作用。TNF-α和IL-17水平的下降與現有證據表明，MSCs可以緩解全身性慢性低度炎癥，有可能阻止衰老衰弱的進展。

這項研究不僅證實了MSCs治療老年衰弱的安全性和有效性，還揭示了其在改善生活質量、增強機體功能和抗炎作用方面的治療益處，凸顯了MSCs作為干預和預防與衰老衰弱相關的身體衰退的治療選擇的潛力。

隨著對MSCs治療機制的進一步研究和更多臨床試驗的開展，未來MSCs或可成為人們對抗衰老的「生物補劑」。

參考資料：

Zhu, Y., Huang, C., Zheng, L. et al. Safety and efficacy of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells in the treatment of patients with aging frailty: a phase I/II randomized, double-blind, placebo-controlled study. Stem Cell Res Ther 15, 122 (2024). https://doi.org/10.1186/s13287-024-03707-2

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